Impfstoffe: So gross waren die Risiken bei der Zulassung

Impfstoffe: So gross waren die Risiken bei der Zulassung

Fast ein Jahr ist es her, dass der erste Impfstoff von Pfizer/Biontech in der Schweiz von Swissmedic zugelassen wurde, kurz darauf jener von Moderna. Dokumente zeigen, welche Risiken man in Kauf genommen hat.

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von Maria-Rahel Cano am 19.11.2021, 05:00 Uhr
Sicht auf den Hauptsitz von Swissmedic in Bern (Bild: Keystone)
Sicht auf den Hauptsitz von Swissmedic in Bern (Bild: Keystone)
Mitarbeit: Serkan Abrecht
Der Druck war gross vonseiten der Politik und der Wirtschaft. Ende 2020 mussten Impfstoffe her. Als erstes weltweites Vakzin wurde der britische Impfstoff AstraZeneca zugelassen. Es folgten Pfizer/Biontech und Moderna – auch in der Schweiz. Bei diesen raschen Zulassungen ist man bewusst Risiken eingegangen. Dem «Nebelspalter» liegen die Verfügungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) für die Zulassungen von Pfizer/Biontech und Moderna vor.
  • Zulassungsverfügung Swissmedic Pfizer/Biontech.pdf

Laufende Überprüfung des Impfstoffes

Beide Vakzine wurden auf zwei Jahre befristet zugelassen. Ein Vorgehen, das gewählt wird, wenn das Medikament – oder in diesem Fall die Impfung – in einem «Rolling submission»-Verfahren begutachtet wird. Dieses wird eingesetzt, damit Pharma-Konzerne Gesuche für Arzneimittel einreichen können, noch bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Gesuchsdokumentation vollständig ist.
Aussergewöhnlich ist jedoch, dass dieses Verfahren für Impfstoffe verwendet wird, der Millionen von Menschen verabreicht werden soll. Normalerweise dauern solche Zulassungen mehrere Jahre (siehe Box).

«Sonderform des Erstzulassungsverfahren»

Swissmedic schreibt im Dezember 2020 in einer Medienmitteilung zur Zulassung: «Es handelt sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren.» Auf ihrer Website tönt das anders. Dort ist das «Rolling Submission-Verfahren» eine «Sonderform des Erstzulassungsverfahrens».
Die Zulassungsdokumente zeigen, auf welcher Grundlage die Impfstoffe freigegeben wurden und welche Risiken man eingegangen ist. Es gab vor der Zulassung bereits Tierversuche. Beispielsweise wurde der Impfstoff von Pfizer an Ratten getestet. Das eigentliche Versuchskaninchen war in diesem Fall aber der Mensch selbst.

Risikosteuerung und Bewertung

Fragezeichen ergeben sich in den Zulassungsdokumenten bei den Auflagen von Swissmedic zur Untersuchungen der Impfstoffe im Labor und an Tieren und dem «Risk Management». Die Hauptmängel der nicht-klinischen Daten waren, dass keine Langzeit-Immunität untersucht wurde. Gemäss Swissmedic werde das nicht benötigt, weil dies danach in klinischen Studien erfolgen würde. Bloss: Diese sind noch nicht erstellt.
Weiter wird im Dokument festgehalten, dass das Potenzial für Autoimmunität und Antikörper durch den Impfstoff nicht untersucht worden sei. Der Aufsichtsbehörde war weder «der Schlussbericht zur Reproduktions-» noch «der Entwicklungstoxizität» zum Zeitpunkt der Zulassung bekannt (Pfizer/Biontech).
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Vakzine Pfizer/Biontech wird vorbereitet für eine Impfung (Bild: Keysone)

Fehlende Informationen

Der Antragsteller Pfizer/Biontech wird in der Zulassung gebeten, zusätzliche Sicherheitsnachweise in die Liste der Sicherheitsbedenken aufzunehmen:
«Langzeitverträglichkeit (fehlende Informationen), Verwendung bei pädiatrischen (Kinder) Patienten (fehlende Informationen), Anaphylaxie, also allergische Reaktionen Anm. d. Red. (wichtiges potenzielles Risiko)».
Zurzeit wird diskutiert, ob man Kinder schon ab sechs Jahren mit dem Moderna-Vakzin impfen soll, (siehe bei Swissmedic: Moderna reicht Gesuch für Indikationserweiterung ein). In der Pfizer-Biontech-Zulassung steht dazu: «Den vorgelegten Daten zufolge fehlt ein Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten. Ein pädiatrisches Prüfkonzept ist in Arbeit und wird bis Juli 2024 abgeschlossen sein. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt muss jedoch die Sicherheit bei Kindern als nicht gegeben angesehen werden.»
Ein bedeutendes Merkmal der Zulassungsdokumente ist, dass der Satz «has to be submitted to Swissmedic as soon as possible» einer ist, der sich durch das ganze Dokument zieht. Die Zulassung wurde erteilt, obwohl zahlreiche Unterlagen noch fehlten.

Pandemie als Ausnahmezustand

Klar: Die Pandemie stellt eine ausserordentliche Situation dar, die auch die Welt zu ausserordentlichen (schnellen) Entscheidungen aufgefordert hat. Das Coronavirus wurde von Swissmedic als «besondere Gefahrenlage» deklariert, und sie macht darauf aufmerksam, welche «Nachteile der schweizerischen Bevölkerung» daraus erwachsen könnten. Trotzdem ist offensichtlich, dass zum Zeitpunkt der Zulassung viele Fragen insbesondere zu den Langzeitfolgen nicht beantwortet waren. Die Zulassungsdokumente lassen darauf schliessen, dass die Bevölkerung einem gut gemeinten Experiment ausgesetzt wurde. Die wichtigsten Studien müssen die Hersteller Moderna und Pfizer-Biontech erst noch nachreichen. Zudem geht aus den Verfügungen hervor, dass nicht bekannt war, ob es eine langfristige Sicherheit bezüglich des Impfstoffes gibt.

Zwischenstand bleibt ungewiss

Grundsätzlich hat sich Swissmedic auf die zu dieser Zeit verfügbaren Berichte der European Medicines Agency (EMA) gestützt. Alle weiteren Studien sollten folgen. Wie weit diese fortgeschritten sind, will Swissmedic nicht bekannt geben. Auch will die Behörde nicht offenlegen, welche Studien sie zu den Impfstoffen schon erhalten hat.
Swissmedic schreibt auf Anfrage: «Es handelt sich hier um ein laufendes Verfahren. Swissmedic kann zum Stand von Verfahren keine Stellung gegenüber Medien und anderen Dritten beziehen.»

«Zulassung von Amtes wegen»

Die fehlenden Unterlagen und Risikoabklärungen konnten der Zulassung jedoch nichts anhaben. So heisst es zur Position der Swissmedic im entsprechenden Protokoll: «Befristete Zulassung von Amts wegen.» Auf Anfrage, was das bedeute, bleibt die Swissmedic kryptisch: «Auf den Antrag bezogen bedeutet dies, dass Swissmedic aufgrund der Datenlage von Amtes wegen eine (auf zwei Jahre) befristete Zulassung genehmigt hat, auch wenn dies so nicht beantragt wurde.»

So wird eine Impfung normalerweise zugelassen

Die klinischen Studien vor der Zulassung von Impfstoffen laufen regulär in den folgenden vier Phasen ab:
Phase 1: In der ersten Phase wird an einer kleinen Gruppe Freiwilligen der experimentelle Impfstoff getestet. Man möchte dabei herausfinden, welche Dosierungsstufen geeignet sind und wie viel Antikörper sich bei den Probanden entwickelt. In diesen Versuchen können auch schon häufig auftretende Nebenwirkungen zu Tage treten.
Phase 2: Normalerweise nehmen in dieser Phase mehrere hundert bis tausend Freiwillige teil. Die Probanden werden mehrere Monate beobachtet, insbesondere um die Entwicklung ihrer Antikörper oder der B- und T-Lymphozyten im Blut zu verfolgen. Dieser Schritt ermöglicht es, die Immunantwort zu untersuchen, die Verabreichung festzulegen (Anzahl der Dosen) und häufige Nebenwirkungen zu identifizieren.
Phase 3: Zehn- oder hunderttausend freiwillige Teilnehmer. Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob der Impfstoff vor der Krankheit schützt. Nur in diesen gross angelegten Studien können seltene Nebenwirkungen erkannt werden. In dieser Phase wird die Frage beantwortet, in welchen Alters- oder Bevölkerungsgruppen der Impfstoffkandidat wirksam ist – oder eben nicht.
Phase 4: Diese Phase erfolgt erst nach der Zulassung des Impfstoffes. Dabei wird die Verwendung in Bevölkerungsgruppen getestet. Es wird geprüft, ob bei den Millionen von Menschen, die geimpft wurden, sehr seltene, aber schwerwiegende Ereignisse auftreten.
(Quelle: Infovac)
Hinweis: Die genannten Informationen beruhen auf Daten, die Anfang des Jahres zur Verfügung standen. Verschiedene Studien wurden seitdem durchgeführt, und Risiken konnten womöglich ausgeschlossen werden. Swissmedic macht diese Studien aber nicht publik.

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Maria-Rahel Cano7.12.2021comments

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