Handel mit der EU: Entwarnung in der Medtech-Branche

Handel mit der EU: Entwarnung in der Medtech-Branche

Die Katastrophenszenarien waren vergebens. Wer sich vorbereitet hat, exportiert weiterhin in die EU. Wer zu spät reagiert hat, der bekommt Probleme.

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von Dominik Feusi am 10.9.2021, 04:00 Uhr
Die Mehrheit der Schweizer Medtech-Unternehmen hat sich rasch an die neue Situation angepasst (Bild: Gaetan Bally, Keystone-sda)
Die Mehrheit der Schweizer Medtech-Unternehmen hat sich rasch an die neue Situation angepasst (Bild: Gaetan Bally, Keystone-sda)
Seit Ende Mai anerkennt die EU die schweizerische Gesetzgebung bei den Medizinprodukten nicht mehr als gleichwertig an. Dies, obwohl die Schweiz das neue EU-Recht nachvollzogen hat und das bilaterale Abkommen über den Abbau von Handelshemmnissen die gegenseitige Anerkennung vorsieht. Die EU bestraft so die Schweiz, weil sie bei den Verhandlungen über ein Rahmenabkommen nicht nachgegeben hat.
Einige Exponenten der Branche warnten seit Jahren davor und sahen darin eine Gefahr für den Export ihrer Produkte. Der Marktzugang sei dann nicht mehr gewährleistet. Umgekehrt sei die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz gefährdet, weil Produkte aus der EU nicht mehr in die Schweiz gelangen könnten. Die Branche bekomme die Ablehnung des Abkommens «unmittelbar zu spüren», schrieb die NZZ noch vor Kurzem. Es drohe eine Verlagerung der Arbeitsplätze in die EU.

Zehn Prozent betroffen

Ganz so dramatisch dürfte es nun doch nicht werden. Die grossen und mittleren Firmen haben in den letzten Jahren die Zulassung ihrer Produkte bereits umgestellt und direkt in der EU zertifizieren lassen. Gemäss dem Branchenverband Swiss Medtech sind nur ein Zehntel der Produkte noch nicht in der EU zertifiziert. Betroffen sind vor allem kleine Betriebe, heisst es in der Branche und Produkte mit tiefen Preisen oder Volumen – oder solche, die neu sind, und nach der neuen Richtlinie zertifiziert sein müssten. Produkte, die noch der alten Regelung zertifiziert wurden, haben noch bis im Mai 2024 Zeit, sich mit der neuen Richtlinie zu zertifizieren.
SQS, die einzige übrig gebliebene Zertifizierungsstelle in der Schweiz mit vielen kleinen und mittelgrossen Kunden hat noch am Abend nach dem Entscheid des Bundesrates seine Kunden über mögliche Probleme informiert. Jetzt sieht es offenbar anders aus. Lucius Dürr, Vorstandsmitgliedvon SQS sagt, es gebe bis jetzt keine Meldungen, dass Produkte an der Grenze festgehalten würden. Interventionen von Deutschland und anderen Ländern hätten wohl etwas gefruchtet. SQS könne derzeit keine rechtsgültigen Zertifizierungen nach der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte ausstellen, habe aber reagiert und werde demnächst in Konstanz eine Tochtergesellschaft gründen, um künftig Zertifikate im Medtech-Bereich ausstellen zu können.

«Wer seine Hausaufgaben gemacht hat, der konnte sich darauf vorbereiten. Wer das nicht getan hat, der hat nun ein Problem.»

Alberto Siccardi, Verwaltungsratspräsident Medacta AG

Entwarnung gibt auch Alberto Siccardi, Präsident von Medacta, einem Hersteller von hochwertigen Knie- und Hüftgelenken mit weltweit 1200 Mitarbeitern, davon 550 an zwei Standorten im Tessin (Link). «Wer seine Hausaufgaben gemacht hat, der konnte sich darauf vorbereiten», sagt Siccardi. Medacta hat vor gut zwei Jahren entschieden, die Produkte direkt nach der neuen Regulierung in der EU zertifizieren zu lassen.

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Hauptsitz der Medacta AG in Castel San Pietro (TI) (Bild: zvg)
«Wer das nicht getan hat, der hat nun ein Problem», sagt Siccardi. Die Registrierung nach der neuen Regulierung dauere rund ein Jahr, für bei Operationen eingesetzte Produkte deutlich länger. Das gelte für Schweizer Firmen, wie auch für ausländische Firmen, die hier ihren Sitz hätten und bisher von der Schweiz aus die EU beliefert haben. Sie brauchen nun einen Repräsentanten in der EU.
Medacta arbeitet seit seiner Gründung mit Zertifizierungsstellen in der EU. Für das Unternehmen braucht es deshalb nun neu bloss einen Repräsentanten in der EU. Für Medacta sei dies kein Problem, sagt Siccardi. «Wir haben schon lange Tochterfirmen in der EU». Aber auch ohne lasse sich das organisieren.

Tragbare Kosten

Tatsächlich: Die Anbieter von entsprechenden Dienstleistungen in der EU sind zahlreich und sie richten sich auf die beiden Länder aus, die seit Ende Mai die Zulassung für die EU benötigen: Grossbritannien und die Schweiz. Wie viel die Zertifizierung eines neuen Produktes kostet, will niemand öffentlich sagen. Es kommt offensichtlich auch auf die Art des Produktes und dessen Gefährlichkeit an. Die Kosten einer Neuzulassung eines Produktes liegen je nach Kategorie bei mehreren zehntausend bis rund 80’000 Franken. Die Kosten eines Repräsentanten in der EU bei zehn bis zwanzig Tausend Franken pro Jahr.
Siccardi sagt aber, man dürfe nicht vergessen, dass auch eine Zertifizierung in der Schweiz etwas koste. «Aber klar ist, dass man es nur für Produkte macht, bei denen es sich lohnt.» Dies müsse sich eine Firma allerdings bei jedem Markteintritt überlegen.
Besonders bei Start-ups ist die Verzögerung durch eine Neuzulassung von grösserer Bedeutung. Das führt dazu, dass Produkte erst mit monatelanger Verzögerung auf den Markt gebracht werden können. Das konnten nur jene vermeiden, die schon frühzeitig auf eine Zertifizierung im EU-Raum gesetzt haben.

Es kommt auf die Rahmenbedingungen an

Und wie sieht Siccardi die drohende Verlagerung von Arbeitsplätzen der Branche in die EU? Dies bringe keine Vorteile, sagt er. «Soll ich nach Italien gehen? Ich bin ursprünglich Italiener und nichts läge mir ferner. Oder nach Frankreich? Da ist die Beziehung mit den Gewerkschaften schwierig, es gibt keine konstruktive Sozialpartnerschaft. Oder nach Deutschland? Da macht mir die Bürokratie das Leben schwer.» Die Schweiz biete noch immer sehr attraktive Rahmenbedingungen und eine hohe Arbeitsethik. «Das ist für uns entscheidend.»
«Das Problem beim Rahmenabkommen war der geplante Nachvollzug von EU-Recht», sagt Siccardi. «Das hätte mittel- bis langfristig dazu geführt, dass die Rahmenbedingungen hier in der Schweiz schlechter geworden wären», ist er überzeugt. «Dann hätte ich mir tatsächlich einen Wegzug, zum Beispiel nach Grossbritannien oder in die USA überlegen müssen.»
Was nun aber tun? Die EU ist der drittwichtigste Markt für Medacta. «Die Schweiz soll mit der EU in Kontakt bleiben und ihr klar machen, dass freier Handel und Wettbewerb auch in ihrem Interesse ist», findet Siccardi. Immerhin gehe es auch um die Versorgung mit Medizinprodukten für das Gesundheitswesen in der EU. «Es sind teilweise Güter, die in dieser Qualität niemand anderer herstellt als Medtechfirmen in der Schweiz.»

Stärker weltweit ausrichten

Die wichtigsten Märkte für Medacta sind die USA und Japan. Das Unternehmen wird sich noch stärker als bisher weltweit ausrichten, sagt Siccardi. Das bedeute immer wieder neue Zertifitzierungsprozesse und Kosten. «Das ist unsere tägliche Arbeit als exportorientiertes Unternehmen», findet Siccardi. Er habe nie Angst gehabt, wegen dem fehlenden Rahmenabkommen Umsatz zu verlieren. Medacta sei ein europäisches Unternehmen. «Aber wir sind nicht politisch in der EU», betont er.

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