Gravierende Mängel bei Zulassungsstudie des Corona-Impfstoffes. Wo bleiben die Konsequenzen?

Gravierende Mängel bei Zulassungsstudie des Corona-Impfstoffes. Wo bleiben die Konsequenzen?

Neue Erkenntnisse stellen nicht nur die Integrität der Studie selbst in Frage, sondern, zumindest indirekt, auch deren Ergebnisse und somit die Basis für die erfolgte Zulassung.

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von Kati Schepis am 4.11.2021, 08:00 Uhr
Ist alles korrekt zugelassen, was uns gespritzt wird? Foto: Keystone
Ist alles korrekt zugelassen, was uns gespritzt wird? Foto: Keystone
Am 2. November 2021 warnt Swissmedic auf ihrer Webseite davor, Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung einer Covid-19-Infektion im Internet zu kaufen, da, wer Arzneimittel aus einer unkontrollierten Quelle beziehe, seine Gesundheit riskiere. Viele unseriöse Anbieter illegaler Produkte «nutzten die Angst vor einem möglichen schweren Infektionsverlauf aus», so Swissmedic. Nur bei Arzneimitteln aus kontrollierten Bezugsquellen sei gewährleistet, dass die Qualität den Anforderungen entspräche und die Gesundheit nicht gefährdet werde, heisst es weiter.
Swissmedic rate konkret von einem unkontrollierten Einsatz von Ivermectin bei Covid-19 ab, da dies die Gesundheit gefährde. Swissmedic lägen keine wissenschaftlichen Belege zur Wirksamkeit von Ivermectin bei Covid-19 vor. (1)

Solider als dargestellt

Ist der Zulassungsbehörde die Studienlage zu Ivermectin tatsächlich gänzlich unbekannt? Die Datenlage zum möglichen Nutzen von Ivermectin bei Covid-19 ist sehr viel solider, als in den öffentlichen Medien und von Behörden gerne dargestellt wird (2, 3).
Die verwendeten Argumente gegen Ivermectin scheinen bei genauer Analyse wenig fundiert (4). Besteht ein Interesse seitens Zulassungsinhaber, das äusserst preiswerte Ivermectin auf den Markt zu bringen? Wohl kaum. Dies wäre wenig lukrativ. Zulassungsinhaber von Ivermectin, das in diversen Ländern, nicht aber in der Schweiz, zur Behandlung von Fadenwürmern und Krätze zugelassen ist, ist Merck.

Zur Person

Kati Schepis hat an der ETH Zürich Pharmazie studiert und arbeitet seit über zehn Jahren in der Pharmaindustrie.

Merck hat nun in verschiedenen Ländern, auch in der Schweiz, Zulassungsgesuche für das voraussichtlich sehr teure Molnupiravir eingereicht, das zur Behandlung von Covid-19 eingesetzt werden soll. Währenddem die Herstellkosten für eine Therapiedosis mit Molnupiravir bei 17,80 Dollar liegt, soll diese für den Patienten in den USA 712 Dollar kosten. Merck verlangt einen 40-fachen Preisaufschlag (5).

Lediglich befristete Zulassung

Laut Swissmedic wurde die Neuanmeldung für die befristete Zulassung von Molnupiravir am 16. August 2021 eingereicht. Die Erwartungen an Molnupiravir sind hoch. Eine genauere Analyse von Nutzen und Risiken wirft aber diverse Fragen auf (3). Präklinische Daten deuten auf eine potentielle Mutagenität von Molnupiravir hin (6).
Auch die Covid-Impfstoffe sind lediglich befristet zugelassen. Voraussetzung für eine befristete Zulassung ist, dass kein alternativ anwendbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (7). Mit der ebenfalls befristeten Zulassung von Molnupiravir wäre dieses Kriterium nicht mehr erfüllt.
So kreativ wie man bis anhin war, die Voraussetzungen für eine befristete Zulassung nach Belieben neu zu interpretieren, wird sich bestimmt auch hier ein gangbarer Weg finden lassen. Dank Artikel 3 des Covid-Gesetzes wäre es zu Pandemiezeiten schlimmstenfalls jederzeit möglich, Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel zu definieren oder die Zulassungsvoraussetzungen anzupassen. Dies alles selbstverständlich nur zu unserem Besten.

Das Schweigen von Swissmedic

Ebenfalls am 2. November wurde im renommierten British Medical Journal (BMJ) ein Artikel publiziert, der gravierende Mängel bei der Durchführung der Phase-3-Studie eines auch in der Schweiz zugelassenen Covid-Impfstoffes offenlegt (8).
Der Inhalt des Artikels stellt nicht nur die Integrität der Studie selbst in Frage, sondern, zumindest indirekt, auch deren Ergebnisse und somit die Basis für die erfolgte Zulassung. Eine wissenschaftliche Analyse zeigte bereits im Juli offensichtliche Mängel hinsichtlich rechtlicher und wissenschaftlicher Grundlage der befristeten Zulassung in der Schweiz auf – und forderte Swissmedic auf, die Zulassung zu sistieren. Fragen in diesem Zusammenhang wurden von der Behörde bis heute nicht beantwortet (7).
Ist der in den Phase-3-Impfstoffstudien gewählte Endpunkt («leichte Covid-Erkrankung») überhaupt medizinisch und gesellschaftlich relevant? Wurde in Tat und Wahrheit bis heute gar keine relevante Wirksamkeit belegt, da die absolute Risikoreduktion (Unterschied betreffend Auftretens von «leichten Covid-Erkrankungen») in der Impstoff- versus Placebogruppe gerade mal bei rund 1 Prozent liegt (7)?
Ist das Studiendesign der Impfstoffstudien fragwürdig, da die Studien nicht doppelblind durchgeführt wurde und somit davon ausgegangen werden muss, dass Studienteilnehmer wussten, ob sie zur Impfstoff- oder Placebogruppe gehörten und Symptome von diesem Wissen beeinflusst rapportierten? (9)
Die Aufgabe von Swissmedic ist es laut Heilmittelgesetz (und zum Schutz der Bevölkerung), nur Arzneimittel zuzulassen, die wirksam, sicher und qualitativ hochstehend sind. Welche Konsequenzen hat die BMJ-Publikation vom 2. November?
Wird hierauf basierend das laut Swissmedic «positive Nutzen-Risiko-Verhältnis» der Covid-Impfstoffe re-evaluiert? Wenn der Zulassungsbehörde die Gesundheit der Schweizer Bevölkerung wirklich wichtig ist, sollte dies wohl spätestens jetzt getan werden.
Dass sich diese in der Mehrzahl überhaupt gegen eine Erkrankung mit einer mit der Grippe vergleichbaren Infektionstodesrate impfen liess, hat wohl vornehmlich mit der Vorgehensweise zu tun, die Swissmedic aktuell «unseriösen Anbietern illegaler Produkte» vorwirft: Es wurde die Angst vor einem möglicherweise schweren Infektionsverlauf ausgenutzt, die während bald 20 Monaten von Medien und Behörden aktiv geschürt wird.


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